FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循21CFR1040.10检测标准。21CFR1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。精锐检测机构是为专业的激光产品FDA注册认证检测机构，可提供专业的激光设备FDA注册激光FDA认证激光产品FDA检测服务。

激光产品FDA检测标准21CRF1040.10

21CFR1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。

FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循21CFR1040.10

部分产品的FDA激光检测标准：

21CFR1020.31 X射线照相设备

21CFR1020.32 荧光检查设备

21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备

21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统

21CFR1030.10 微波炉

21CFR1040.10 激光产品和激光系统

21CFR1040.11 特殊激光产品

21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品

21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯

21CFR1050.10 超声波治疗设备

21CFR1020.10 电视接收机

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

激光波长分类测试项目：

（1）单波长辐射：Radiation of a single wavelength，波长要求Wavelength : λ: 532nm。

（2）多波长辐射Radiation of multiple wavelengths

激光产品以两个或更多波长发射Laser product emits at two or more wavelengths

（3）来自扩展源的辐射测试Radiation from extended sources

（4）非均匀、非圆形或多个视在源测试Non-uniform, non-circular or multiple apparent source

（5）激光产品的作用为传统灯具功能测试Laser products designed to function as conventional lamps.

（6）正常条件下532nm视网膜热危害Normal condition at 532nm for retinal thermal hazard

（7）激光等级分类测试Determination of the class of the laser product

（8）激光接收角测试Angle of acceptance (for each condition)

（9）激光孔径测试Aperture diameters (for each condition)

辐射安全产品报告在激光产品在美国出-售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number，中文翻译为登录号，托运人或美国进口商向美国海关边境保护处提供这个登录号，激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。

FDA21CRF1040.10的激光安全等级分级

I类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21CFR SubchapterJPart 1040.10表1中规定发射限制。类级别的激光辐射不被认为是危险的。

Ⅱ类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR SubchapterJPart 1040.10表-A中包含辐射限制，但未超过21CFR Subchapter JPart 1040.10的表中包含的激光辐射水平。Ⅱ级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

Ⅲa类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR Subchapter JPart 1040.10表Ⅱ中包含的辐射限制，但未超过21CFR SubchapterJ Part 1040.10表Ⅲ-A中的辐射发射限制。根据辐照度，la光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。

Ⅲb类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR SubchapterJPart 1040.10表Ⅲ-A中包含的辐射限制，但未超过21CFR SubchapterJPart 1040.10表I-B中的辐射发射限制。Ⅲb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。b类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

IV类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR SubchapterJPart 1040.10表l-B中包含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

直接按照21CFR1040.10检测，是目前符合FDA的最直接方式。如果已经按IEC60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述不可替代部分的21CFR1040.10对应条款检测。完全符合FDA21CFR1040.10的检测报告服务，检测报告可以直接用于FDA注册。

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