FDA注册

FDA Registered Image FDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。

在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册，但化妆品除外，化妆品FDA注册是自愿的！

FDA只有两种形式，一种是注册，一种是检测，FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做FDA注册就会有一个注册号，做FDA检测会有一个报告。

FDA认证有3种不同的的叫法：

1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；

2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测；

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

并不是任何公司都可以进行注册的，这要看具体需要注册的领域，比如贸易公司不能做化妆品注册。

FDA注册是没有证书的，只有注册号！

FDA检测一般针对与食品接触的商品，才做FDA检测，如：

1）餐具（陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等）；

2）炊具（不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等）；

3）婴儿用品（奶嘴、奶瓶）；

4）宠物用品（宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等）；

5）食品包装（烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等）；

6）一次性用品（一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等）；

FDA批准

FDA批准意味着该机构已确定“该产品的益处大于预期用途的已知风险”，制造商必须提交市场前批准(Pma)申请，和临床试验结果以获得认可。

在决定批准一种产品或药物时，FDA必须决定其收益是否大于风险，FDA通常倾向于批准一种具有更高风险的产品，如果潜在的好处是巨大的--比如一个可以挽救他人生命的人造心脏瓣膜。

需要FDA批准产品

FDA批准在美国市场或销售的产品通常是强制性的，这些产品可能有很大的受伤或疾病风险，但也对您的健康有好处--例如处方药、非处方药、疫苗和三级医疗器械。    

FDA将医疗器械分为III类、II类和I类，这些复杂的医疗设备被植入体内，可以维持生命，或者有可能在体内造成重大伤害或疾病。这些设备包括植入起搏器、替换心脏瓣膜，甚至植入乳房植入物。

身体外使用的低风险设备和产品，如避孕套、机动轮椅和绷带，属于II类和I类。

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