欧盟作为全球化妆品法规最为严格和完善的地区之一,其对进口产品的安全、标签、成分透明度等方面设定了高标准。因此,对于化妆品企业而言,深入了解并严格遵守欧盟的相关法律法规,是出口成功的关键因素之一。精锐检测机构为化妆品企业解读化妆品出口欧盟法规标准要求。
根据法规要求,欧盟对化妆品的监管主要分为两大版块:
1、准备化妆品产品信息文件(PIF),以备产品上市后的市场监管;感官指标
欧盟化妆品在评估其安全性之前,首先需确定化妆品的物理性状。典型的物理化学指标包括:✔ 物理状态(固体、液体、气体)
✔ 感官特性(颜色、气味、味道)
✔ 在水和相关溶剂(包括受体流体)中的溶解度
✔ pH值
✔ 根据产品物理状态所测定的物理特性,如液体的粘度、沸点、相对密度等微生物指标
根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,微生物控制指标应参考EN ISO 17516:2014。该标准于2014年8月9日获得The European Committee for Standardization(CEN,欧洲标准化委员会)批准,目前已被化妆品行业广泛用作国际标准。具体限制指标如下:
微生物种类 |
专为三岁以下儿童、眼睛或眼膜部位使用的产品 |
其他产品 |
需氧嗜温微生物总数(细菌、酵母菌和霉菌) |
≤100 CFU/g或ml |
≤ 1000 CFU/g或ml |
大肠杆菌 |
不得检出 |
不得检出 |
铜绿假单胞菌 |
不得检出 |
不得检出 |
金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
不得检出 |
白色念珠菌 |
不得检出 |
不得检出 |
豁免情况:
2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》也同时提出:
对于低微生物风险产品(例如酒精含量>20%的产品、基于有机溶剂的产品、高/低pH值产品),无需对成品进行防腐挑战测试或微生物质量测试;一次性使用产品,以及不能打开的产品(如可在不与空气接触的情况下取用产品),只需对成品进行微生物质量检测。但均须提供科学依据。检测方法
EN ISO 17516:2014中,规范性微生物检测方法为ISO 21149(需氧嗜温细菌总数)、ISO 16212(需氧嗜温酵母菌和霉菌总数)、ISO 21150(大肠杆菌)、ISO 22717(铜绿假单胞菌)、ISO 22718(金黄色葡萄球菌)、ISO 18416(白色念珠菌),但是欧盟化妆品法规对检测方法并无明文规定,故目前PIF中微生物控制指标仍可参考中国《化妆品安全技术规范》(2015版)测试结果。根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,产品需进行防腐挑战测试。目前欧盟化妆品法规对挑战测试的测试方法没有明文规定,在进行测试时我们可以参考:ISO 11930,美国药典,欧洲药典等检测方法。其测试结果的评价标准(参考ISO 11930)如下表:
产品稳定性和包材相容性
根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,需测试化妆品在合理可预见的储存条件下的稳定性,同时为了确保所使用的容器和包装材料不会引起稳定性问题,需对内容器进行物理稳定性测试,一般包括杂质、痕量物质、包装材料相关特性,如材质的纯度和稳定性等。检测方法
目前欧盟化妆品法规未明确规定化妆品稳定性测试的方法,出口到欧盟的化妆品可参考ISO/TR 18811化妆品稳定性测试指南,对其进行以下检测:✔ 产品固有的化学和物理稳定性
✔ 产品(内容物)与其包材之间可能产生的相互作用金属指标
根据欧盟委员会规定,化妆品不得含有化妆品法规(EC)No 1223/2009附件II中列出的任何物质。这些包括铅、镉、砷、汞、锑及其化合物等金属,但附件五中作为防腐剂列入的特殊情况除外。欧盟虽然将铅等金属列为禁用物质,但未规定其限值及测试方法。故化妆品出口到欧盟时,其指标符合欧盟当地国家要求即可。