所有激光产品进入美国市场,必须做激光FDA注册。第一次接触FDA注册的客户,可能不太清楚,激光FDA注册要怎么办理?流程是什么样的?精锐检测机构作为最专业的FDA注册认证机构为你解答。精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构,专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。
激光等级分类
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
激光产品FDA注册提供所需资料
1.申请表:包括公司信息,产品信息等。
2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。
3.标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。
4.激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。
5.功率计校准报告:光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
6.质量控制体系文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。
7.美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。
激光FDA注册流程
1 咨询精锐检测业务,确定价格+周期
2 填写申请表
3 签订正式报价单
4 寄样及付款
5 测试及注册
6 结案
激光产品FDA注册周期:资料准备齐全1周