医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！精锐检测机构可以为众多医疗器械厂商提供医疗器械FDA注册认证服务。

美国医疗器械种类：

一类（Class I）：

一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。

二类（Class II）：

具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如：激光/射频美容仪、氧仓、注射器等。

三类（Class III）：

较高风险的设备，通常用于支持或维持生命，或者可能带来潜在的危险。这些设备需要经过FDA的严格审查和预市批准，包括详细的临床试验数据和有效性证明。例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

医疗器械FDA认证有效期

医疗器械FDA注册有效期最长1年零3个月，最短3个月，每年10月1日为节点，9月31日注册有效期到12月31日（3个月有效），10月1日注册有效期到下年12月31日（有效期1年3个月）。2.510K号长期有效。

医疗器械FDA豁免

针对于特定的二类医疗器械可以豁免510K过程，也就是可以按照1类器械流程办理，FDA有具体豁免清单，可联系精锐检测机构获取！

医疗器械FDA规则类别（Regulation Number）

每种医疗器械根据不同功能和用途需要划分Regulation Number，精锐检测可免费为产品查找合适的注册类别！举列：手动牙刷属于:872.6855（PART 872 -- DENTAL DEVICES）

医疗器械做完FDA有什么

1.注册编码，如510k号，FDA注册号

2.注册文件，FDA官网的文件

FDA认证有没有证书

FDA官方不颁发任何证书，证书皆由第三方服务商自定义制作，不具备法律效应，可作为宣传用，清关提供注册编码和文件即可！

注：医疗器械FDA可能只是其中一个要求，不同功能和用途的产品可能要满足多种认证要求，如FDA其他类别激光辐射类注册，或者FCC认证要求。

精锐检测机构为全球各地的企业及跨境电商提供合规认证服务, 包括美国CPC认证, FCC认证, FDA注册, UL/CSA/ETL安规报告, 欧盟CE认证,CE-TOY, CE-EMC, CE-LVD, CE-RED,   英国UKCA认证, 加拿大CCPSA认证, 澳大利亚AS/NZS ISO 8124认证；EPR注册, 包装法注册，电池法注册，WEEE注册；RSL Report - Phthalates, SCCP, RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963, EN71, SOR/2011-17, GB 6675, LFGB, FDA, POPs, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs；REACH附录17Annex XVII of REACH - 铅镉含量, 镍释放, 甲醛. 偶氮AZO. 致癌致敏染料, 有机锡, 邻苯二甲酸盐, 重金属, 盐雾腐蚀, 高温老化, 成分分析。我们的服务范围包括玩具, 饰品, 手表, 眼镜, 皮革制品, 鞋类, 箱包, 手袋, 服饰, 纺织品, 家具, 灯具, 电子电器, 汽车零部件, 美容化妆品, 护理按摩产品, 成人情趣用品等日常消费类产品。合规认证检测业务联络：陈经理13602386325  杨姑娘18825841124