义齿假牙申请欧洲CE MDR注册指南

日期:2023-12-06 点击:656
义齿,也称为假牙,是指当天然牙齿缺失后,由加工厂加工作出可以模拟天然牙齿形态和功能的牙齿。根据制作方法和材料的不同,义齿主要分为树脂牙、烤瓷牙和全瓷牙等。义齿的修复方法包括种植义齿修复、固定义齿修复和活动义齿修复。

种植义齿修复属于固定修复的一类,需要在缺牙区的牙槽骨内植入一枚种植体。当种植体与牙槽骨形成牢固的骨结合后,再于种植体的上方安装全瓷牙冠或者烤瓷牙冠。这种修复方式使用时舒适度高,可以较大程度上模拟天然牙的牙根和牙冠。

固定义齿修复主要包括烤瓷、全瓷单冠和联冠,还有烤瓷桥、全瓷桥等。适用于牙冠缺损比较大的牙齿,或者根管治疗之后的牙齿。

活动义齿修复多适用于老年人群,口内牙齿缺失数量比较多,牙槽脊吸收变得较窄、较低平,口内状态不适合固定义齿修复,或者患者本身无法承受固定义齿的修复过程,只能采用活动义齿的办法,恢复牙齿的完整性。

义齿常见的品牌有:佳洁士/Crest、全日康、半边天、子初/Springbuds、双一、欧乐B等。仅从义齿市场来看,根据国海证券数据:中国义齿行业的市场规模从2015年的54.1亿元增长到2021年的109.99亿元,年复合增长率为10.96%,2021年中国义齿行业的市场规模为100.99亿元,较上年增长8.47%,预计2022年中国义齿行业市场规模将达到108.42亿元。精锐检测帮您介绍欧洲CE MDR注册,CE MDR是欧盟医疗器械的最新法规,所有在欧洲市场销售的医疗器械产品都受CE MDR管控。建议品牌商和制造商在出口前在精锐检测申请欧盟CE MDR认证,确保产品在欧盟国家海关顺利清关。

医疗器械在精锐检测申请欧盟CE MDR认证的流程如下:

1. 申请方和精锐检测客户经理沟通医疗器械产品情况及体系情况,填写调查表。

2. 精锐检测客户经理制作欧盟CE MDR方案文件。

3. 申请方确认认证方案并支付首款。

4. 精锐检测正式开案,由专门项目专员跟进进度。专职辅导老师支持申请方完成QMS及技术文档等。

5. 客户经理和项目专员定期到访申请方,召开项目进度会议,确保项目顺利进行。

6. 项目完成,申请方获得欧盟CE MDR证书。

需要注意的是,欧盟CE MDR对于产品说明书、标签、彩盒有其特殊的标识要求,详细的要求可以联系精锐检测客户经理获得专业指南。


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