制氧机注册CE MDR指南

日期:2023-12-06 点击:161
制氧机是一种通过分子筛技术将氧气从空气中分离出来的设备。它利用了空气成分中的氮气与氧气在分子筛上的吸附性不同,使氮气留在分子筛中,而氧气则被吸附到工作储氧罐中。

制氧机主要分为压力吸附式和真空吸附式两种类型。压力吸附式制氧机采用吸附-解吸原理,而真空吸附式制氧机则采用了催化剂吸附-再生原理。

制氧机的特点主要有以下几点:

1:高效性:相比传统的气瓶氧气供应方式,制氧机可以提供更高纯度的氧气,并且氧气产量可以根据需要进行调节。:

2:安全性:制氧机不需要经常更换气瓶,也减少了氧气储存带来的风险。而且,制氧机还内置了多项安全保护功能,如过压保护、过流保护等。

3:环保性:制氧机不需要气瓶,有效减少了废弃物的产生,也减轻了环境压力。

制氧机的主要应用场合包括医院、家庭护理、野外求生和高海拔地区等。在医疗上,制氧机主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病、心衰、肺炎、支气管炎等疾病的患者;在家庭护理上,制氧机可以提供吸氧治疗、美容养生等功能。此外,制氧机还广泛应用于航空舱、氧气制备、化工等领域,例如在航空舱中配备制氧机可以保持航班中的氧气浓度,从而减轻乘客的不适感。在化工生产中,制氧机则广泛应用于制造玻璃、钢铁等行业。

在制氧机市场上,有许多知名品牌,如新松、海龟、鱼跃、龙飞、易氧源、奥吉、氧立得、高新华康、海氧之家等。其中,鱼跃制氧机在2020年的销量突破了100万台,全球市场占有率超过50.3%。此外,北京北辰也值得一提,他们的制氧机在国内和出口总量上有着相似的表现。

那么国内这么优秀的义齿产品,应该如何出口到欧洲市场了,精锐检测帮您介绍欧洲CE MDR注册,CE MDR是欧盟医疗器械的最新法规,所有在欧洲市场销售的医疗器械产品都受CE MDR管控。建议品牌商和制造商在出口前在精锐检测申请欧盟CE MDR认证,确保产品在欧盟国家海关顺利清关。

医疗器械在精锐检测申请欧盟CE MDR认证的流程如下:

1. 申请方和精锐检测客户经理沟通医疗器械产品情况及体系情况,填写调查表。

2. 精锐检测客户经理制作欧盟CE MDR方案文件。

3. 申请方确认认证方案并支付首款。

4. 精锐检测正式开案,由专门项目专员跟进进度。专职辅导老师支持申请方完成QMS及技术文档等。

5. 客户经理和项目专员定期到访申请方,召开项目进度会议,确保项目顺利进行。

6. 项目完成,申请方获得欧盟CE MDR证书。

需要注意的是,欧盟CE MDR对于产品说明书、标签、彩盒有其特殊的标识要求,详细的要求可以联系精锐检测客户经理获得专业指南。


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