雾化器申请欧洲CE MDR指南

日期:2023-12-06 点击:661
想必对很多有呼吸道疾病的客户,雾化器并不陌生,微网雾化器是治疗呼吸道疾病、预防呼吸道感染等疾病的雾化给药医疗仪器。它是在电路的一定频率振荡驱动下,使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡,从而带动金属网片高速振荡,使药液通过金属网片上众多微小网孔并被快速弹出,形成无数的微小雾化颗粒,经面罩或吸嘴引导至患者呼吸系统,以达到吸入治疗的目的。

医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法,采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。

网式雾化器产生的雾化颗粒直径集中在3μm-7μm之间,直径≤5微米的颗粒一般在50%以上,有些品牌的可以达到60%-90%,主要用于儿童的雾化治疗。

网式雾化器是近年来出现的新型雾化器,比普通雾化器更方便携带,可随时随地完成雾化,器噪音小,非常安静,性价比高,并兼具了超声雾化器和压缩雾化器的原理和特点。

优秀的雾化器品牌有鱼跃、欧姆龙、可孚、飞利浦、海尔、康佳、富林、氧精灵、皓康和九安等。

雾化器主要用于治疗呼吸疾病,以哮喘病为例,近年来受空气因素影响,我国哮喘患病人数规模逐年攀升,从2016年的60.4百万人增至2021年的66.4百万人,预计2022年患病人数仍有所增长。

那么国内这么优秀的雾化器产品应该如何出口到欧洲市场了,精锐检测帮您介绍欧洲CE MDR注册,CE MDR是欧盟医疗器械的最新法规,所有在欧洲市场销售的医疗器械产品都受CE MDR管控。建议品牌商和制造商在出口前在精锐检测申请欧盟CE MDR认证,确保产品在欧盟国家海关顺利清关。

医疗器械在精锐检测申请欧盟CE MDR认证的流程如下:

1. 申请方和精锐检测客户经理沟通医疗器械产品情况及体系情况,填写调查表。

2. 精锐检测客户经理制作欧盟CE MDR方案文件。

3. 申请方确认认证方案并支付首款。

4. 精锐检测正式开案,由专门项目专员跟进进度。专职辅导老师支持申请方完成QMS及技术文档等。

5. 客户经理和项目专员定期到访申请方,召开项目进度会议,确保项目顺利进行。

6. 项目完成,申请方获得欧盟CE MDR证书。

需要注意的是,欧盟CE MDR对于产品说明书、标签、彩盒有其特殊的标识要求,详细的要求可以联系精锐检测客户经理获得专业指南。


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