口罩检测
防护口罩常用类型及标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
目前医用口罩中唯一的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
推荐性行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。
YY 0469-2011 医用外科口罩
强制性行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。
EN 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法（出口欧洲）
EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识（出口欧洲）
ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范（出口美国）
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
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序号 |
检验项目 |
检验方法 |
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1 |
口罩基本要求 |
GB 19083-2010 |
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2 |
鼻夹 |
GB 19083-2010 |
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3 |
口罩带 |
GB 19083-2010 |
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4 |
表面抗湿性 |
GB/T 4745-2012 |
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5 |
大肠杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
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6 |
绿脓杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
7 |
金黄色葡萄球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
8 |
溶血性链球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
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9 |
真菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
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10 |
细菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
|
11 |
环氧乙烷残留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
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12 |
标识与使用说明书 |
GB/T 14233.1-2008 |
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
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序号 |
检验项目 |
检验方法 |
|
1 |
外观 |
YY/T 0969-2013 |
|
2 |
结构与尺寸 |
YY/T 0969-2013 |
|
3 |
鼻夹 |
YY/T 0969-2013 |
|
4 |
口罩带 |
YY/T 0969-2013 |
|
5 |
大肠杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
6 |
绿脓杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
7 |
金黄色葡萄球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
8 |
溶血性链球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
9 |
真菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
|
10 |
细菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
|
11 |
环氧乙烷残留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
|
12 |
标志 |
YY/T 0969-2013 |
YY 0469-2011 医用外科口罩
|
序号 |
检验项目 |
检验方法 |
|
1 |
外观 |
YY 0469-2011 |
|
2 |
结构与尺寸 |
YY 0469-2011 |
|
3 |
鼻夹 |
YY 0469-2011 |
|
4 |
口罩带 |
YY 0469-2011 |
|
5 |
大肠杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
6 |
绿脓杆菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
7 |
金黄色葡萄球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
8 |
溶血性链球菌 |
GB 15979-2002 附录B |
|
9 |
真菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
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10 |
细菌菌落总数 |
GB 15979-2002 附录B |
|
11 |
环氧乙烷残留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
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12 |
标志 |
YY 0469-2011 |
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
序号
检验项目
检验方法
1
外观
GB/T 32610-2016
2
耐摩擦色牢度
GB/T 29865-2013
3
甲醛含量
GB/T 2912.1-2009
4
pH值
GB/T 7573-2009
5
可分解芳香胺致癌染料
GB/T 14952-2011
6
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力
GB/T 32610-2016
7
呼吸阀盖牢处
GB/T 32610-2016
8
大肠菌群
GB 15979-2002 附录B
9
绿脓杆菌
GB 15979-2002 附录B
10
金黄色葡萄球菌
GB 15979-2002 附录B
11
溶血性链球菌
GB 15979-2002 附录B
12
真菌菌落总数
GB 15979-2002 附录B
13
细菌菌落总数
GB 15979-2002 附录B
14
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2008
15
包装与标识
GB/T 32610-2016
GB/T 23344-2009
MDR （EU 2017/745）根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。
简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
呼吸防护口罩 EN149 CE认证
呼吸防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足法规(EU) 2016/425的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证流程为：
a）提供申请表、产品实物图片及说明书；
b）准备产品型式试验报告。（依据EN 149检测）；
c）技术文件评审（由发证机构评审）；
d）工厂质量体系审查（由发证机构评审工厂体系资料）；
e）公告机构颁发CE证书。
医用口罩 EN14683 CE认证
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
非无菌状态认证：
a）编制技术文件（TCF）；
b）提供测试报告（依据EN 14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告）；
c）编制产品符合性声明（DoC）；
d）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
无菌状态认证：
a）灭菌验证；
b）建立ISO 13485医疗器械质量管理体系；
c）编制技术文件（TCF）；
d）提供测试报告（依据EN 14683要求检测，主要提供细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等）；
e）公告机构审核；
f）获ISO 13485证书和CE证书；
g）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
美国
医用N95口罩，既要满足NIOSH对于N95口罩的要求，又要满足FDA医用口罩标准。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国都必须办理FDA注册，部分可能还需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA注册流程
1．提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2．填写FDA申请表；
3．签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4．支付美金到美国FDA；
5．代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6．注册审批完成，获得批准号码；
7．代理公司颁发注册证明书；
8．项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
口罩FDA 510K认证流程
美国FDA分类数据库中，三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1. 进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2. 编写FDA510K文件，提交FDA评审
3. FDA发510K批准信
4. 完成工厂注册和器械列名
口罩在出口美国之前，一般选择先做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎，而医用N95口罩则必须同时满足两项要求。
N95口罩 NIOSH认证流程
1、 提交申请书、技术资料（通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告等）和样品；
2、 美国实验室执行测试与评估，NIOSH颁发证书和标签；
3、 生产商使用标签。
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
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