二甘醇和乙二醇高风险药物成分测试

您是否了解FDA于2023年5月9日发布的最终指南，该指南涉及检测存在二甘醇和乙二醇污染的“高风险”药物成分(原料)?如果没有，请继续阅读，因为FDA建议立即实施新的“高风险”原材料抽样和测试协议。

FDA根据历史经验提供了“高风险药物成分”的定义，即原材料，与其他药物成分相比，这些成分具有更高的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染风险。“高风险”材料的例子包括但不限于甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、山梨醇溶液、聚乙二醇（仅限MW<1000）、二甘醇硬脂酸酯、聚山梨醇酯20/40/60/80、壬苯醇9和辛氧基醇9。

DEG和EG是剧毒化合物，摄入后可致人死亡。美国食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)于1937年颁布，主要是为了应对DEG中毒的爆发，107人(大多数是儿童)在摄入一种添加了DEG作为溶剂的口服液药物(磺胺)后死亡。尽管DEG和EG不再被允许在美国食品、药品或化妆品中作为添加成分使用，但它们仍然存在健康风险，因为它们可能作为污染物存在于某些“高风险”原材料中。即使在非常低的水平，DEG和EG已被证明对人体健康有害，这就是为什么FDA在“高风险”原料和药品本身中对DG和EG(单独)规定了不超过0.10%的限制。

2023 年 5 月 9 日发布的 FDA 最终指南

2023年5月9日，FDA发布了一份最终指南，题为“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分二甘醇和乙二醇的测试”。本最终指南实际上是对2007年首次发布的指导文件的修订，该文件涉及对某些原材料中低水平DEG的检测。尽管FDA之前已指示美国药典-国家处方集(USP-NF)将DEG和EG的限量试验添加到“高风险”原材料的专论中，但本最终指南引入了立即实施的新采样和测试方案。

本最终指南中包含哪些新的FDA推荐/要求的采样和测试协议

1、对于“高风险”原料，如果DEG和EG限量测试包含在USP-NF各论的鉴定测试中，药品制造商不能再依赖该原料供应商出具的分析证书上报告的DEG和EG测试结果。药品制造商必须对每批“高风险”原料的每批货物的每个集装箱的样品进行DEG和EG测试(或安排进行测试)。DEG和EG的限制分别为0.10%。

2、对于“高风险”原料，如果DEG和EG限量试验未包含在USP-NF各专著的鉴定试验中，或者对于未包含在USP-NF中的“高风险”原料，药品制造商可以使用合适的和等效的程序从每批集装箱的每批货物的样品中检测和定量DEG和EG, DEG和EG的限量分别为NMT 0.10%。

3、药品制造商应保持对“高风险”原料供应链的最新了解，从而了解原始制造商和任何后续重新包装商或分销商的身份。

4、用于药品的“高风险”原材料的制造商、再包装商和分销商现在必须测试这些材料的DEG和EG，并在每批材料签发的每份分析证书上注明这些值。

5、药品生产设施中所有人员（特别是负责原材料接收、检测和放行的人员）应意识到适当的DEG和EG污染测试的重要性以及如果不进行的潜在危害。

6、药房在复配药品中使用“高风险”原料的，应检测每批“高风险”原料的DEG和EG含量，或确保由可靠的供应商正确进行检测。(请注意，药品制造商不提供此选项。)

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