精锐检测机构为医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构。

一、医疗器械中国要求

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

二、成功案例

注册团队： 

15年+行业经验的注册老师（企业 检测所 审评中心都很熟悉）

20年+的体系辅导老师（对GMP ISO13485 MDSAP QS820都比较熟悉）

临床团队：（临床团队代表是前解放军医院临床医生 15年以上行业经验，精通骨科 植入物 前列腺治疗设备 射频激光治疗设备及ivd设备的国内临床） 监察人员分布全国10多个主要城市医院。

合作医院：同济 华西 北京协和 中山肿瘤 同仁 北京口腔 解放军总医院深圳第二 深圳第三 中山二院 等众多知名医院。

四、我们的服务

1.编写产品技术要求的资料提供

2.产品技术要求编写

3.产品注册检测

4.编写注册申报资料的信息提供

5.GMP辅导

6.注册申报资料汇编

7.产品注册

8.委托生产

五、注册流程

项目评估---合同签订---启动项目---检测---注册资料准备—注册资料提交---现场审核---文件审核---发补---补充资料---完成注册

精锐检测为国内医疗器械全球注册咨询、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP/QSR）、医疗器械法规培训为一体的专业技术咨询服务机构。精锐检测设立的实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，ISO/IEC 17025认证和美国消费品安全委员会（CPSC）的资质认可，成为美国CPSC政府机构认可的第三方检测机构。精锐检测机构所出具的检测报告在国际实验室认可合作组织（ILAC）成员国和亚洲与太平洋实验室认可合作组织（APLAC）成员国内获得互认。凭借技术实力和专业服务，赢得了众多国内外客户的支持和信赖。检测报告获得广泛认可，具有较强的公信力。