医用护目镜及面罩测试CE认证服务

日期:2021-12-07 点击:865
疫情防控过程中,各类口罩、手套造假事件层出不穷,既扰乱社会秩序,也不利于民众的健康安全。医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。精锐检测机构竭力为医用护目镜和面罩供应商提供全面的测试能力及CE认证、出口美国市场,及快速通关证明服务,助力企业抗疫物资顺利出关,为疫情一线人员加油助力。

欧洲市场CE认证

欧洲议会(European Parliament)于2020年3月16日发布的官方日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽:

1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求,获得产品认证证书,有符合性宣称,产品印有CE marking;

2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应优先审批;

3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书,但有证据证明产品性能符合欧盟要求,且能证明制造商正在申请该产品的产品认证,目的国海关可允许产品先行上市;

4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求,但仍须证明产品符合欧盟要求。

精锐检测机构将用专业服务评估您PPE证书的有效性,为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

中国市场(GB)

GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求。

美国市场(USA)

ANSI/ISEA Z87.1-2015。

欧洲医用护目镜及面罩CE认证解决方案:

医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求

医用面罩

医用护目镜类产品

EN1662001标准7.1条款  基础防护性能;
EN166
2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能。

EN1662001标准7.1条款  基础防护性能;
EN166
2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能;
EN166
2001标准7.2.5条款 大粒尘埃防护性能;
EN166
2001标准7.2.6条款 细粒尘埃及气体防护性能。

* 制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有“增强型机械强度”,“防高速物体冲击”,“防雾”,“表面防刮花”等附加性能测试,增加产品市场竞争力。


美国市场眼部及面部防护设备要求

医疗器械联邦法规(21 CFR 8XX)仅对宣称强光及辐射的防护目镜,太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备,FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械,企业及产品无须在FDA注册。

ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下:

5.1 Optical requirement 光学性能

8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能

5.2 Physical requirement 物理性能

8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能

8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能

 


中国市场

医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求

测试项目:

5.6   光学性能

5.13 化学雾滴防护性能

5.14 粉尘防护性能

5.15 刺激性气体防护性能


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