欧洲市场CE认证
欧洲议会(European Parliament)于2020年3月16日发布的官方日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽:
1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求,获得产品认证证书,有符合性宣称,产品印有CE marking;
2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应优先审批;
3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书,但有证据证明产品性能符合欧盟要求,且能证明制造商正在申请该产品的产品认证,目的国海关可允许产品先行上市;
4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求,但仍须证明产品符合欧盟要求。中国市场(GB)
GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求。美国市场(USA)
ANSI/ISEA Z87.1-2015。欧洲医用护目镜及面罩CE认证解决方案:
医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求
医用面罩 |
医用护目镜类产品 |
EN166:2001标准7.1条款 基础防护性能; |
EN166:2001标准7.1条款 基础防护性能; |
美国市场眼部及面部防护设备要求
医疗器械联邦法规(21 CFR 8XX)仅对宣称强光及辐射的防护目镜,太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备,FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械,企业及产品无须在FDA注册。ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下:
5.1 Optical requirement 光学性能 |
8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能 |
5.2 Physical requirement 物理性能 |
8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能 |
8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能 |
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中国市场
医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求
测试项目:
5.6 光学性能
5.13 化学雾滴防护性能
5.14 粉尘防护性能5.15 刺激性气体防护性能
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