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FDA(美国品药品理局)发布最终法规 Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems），法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。

因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写 PMTA。

有害及潜在有害物质报告（HPHCs）

1、有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物；

2、新上市的产品需在上市前90天提交；

3、提交方式：eSubmitter以及CTP系统；

4、具体检测的化合物；

5、FDA建议增加PH值（针对烟油）以及总颗粒物测试（TPM）；

6、针对雾化类器具，测试时需满足以下几个条件：

6.1 选择仍在保质期内的样品。

6.2 样品应包含至少三个不同批次，每批次最少7个平行样品，并记录取样地点和日期。

6.3 针对可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。

6.4 针对封闭式的雾化装置，应使用用于包装并打算销售的烟油进行测试。

7、针对烟油，应在两个不同条件下测试，便于FDA掌握产品的排放量范围：

7.1 使用雾化量较小的雾化装置。

7.2 使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。

HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样 时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。

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