医疗设备CE-EMC MDD认证
日期：2021-10-26 点击：1181“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。
医疗器械安全检测标准：
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检测标准 |
标准名称 |
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IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+ A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997 |
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准医用电气系统安全要求 |
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IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993 |
医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 |
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IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
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IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999 |
医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 |
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IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007 |
医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 |
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IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001 |
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全的特殊要求 |
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IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求 |
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