药物定义

a)被官方药典或处方认可的物质。
b)用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病的物质。
c)旨在影响身体结构或任何功能的物质（食物除外）。
d)打算用作药物成分但不是设备或设备的组件，零件或配件的物质。
e)生物产品包含在此定义中，并且通常由相同的法律和法规涵盖，但其制造过程（化学过程与生物过程）存在差异。
 

OTC定义

a)FDA将非处方药（OTC）定义为安全有效的，供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。
b)用于人体，如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
c)某些产品可能既是OTC也是化妆品。如：含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。

OTC产品FDA要求

a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业（如品牌方）需要在FDA注册企业。
b)产品注册：将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签：产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签)，需体现活性成分及含量，用途，使用方法，警告语，储存条件，非活性成分等。
d)质量管理体系：FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求

注册需要资料-产品注册

a)专有名称：产品名称，也即是企业对该产品的命名。
b)非专有名称：药物通用名，一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名。
c)产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同。比如洗手液/消毒液用体积单位(mL, L)表示；消毒湿巾，用片(pcs)单位表示；膏状药物用质量单位(mg, g)表示。
d)形态（剂型）：药品使用时候的状态。比如免洗洗手液为液体(Liquid)，喷雾消毒液为喷雾(Spray)，消毒湿巾为Cloth，膏状药物为Paste。
e)用药途径：药品使用的方式。比如洗手液等消毒产品为表面接触(Topical)，有些药物需要口服(Oral)。
f)活性成分及含量：发挥药物功效的关键成分，比如免洗洗手液的关键成分是酒精(Alcohol)，不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液中酒精可以写75% v/v，消毒湿巾中酒精可以写5mL/pcs或者75% v/v，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需提供该成分的UNII编号。
g)非活性成分：除活性成分以外的其他成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号。
h)UNII编号：FDA对药物成分的编号，提交给FDA的成分必须填写UNII编号。可以在FDA网站输入产品的英文名称或者CAS编号查询对应的UNII编号。https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/srs.jsp

名词解释

I.Labeler Code：品牌商编号，编号提交申请之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯数字，比如71234。
II.NDC：National Drug Code，即美国国家药品编码。
III.Product NDC：产品的NDC编号，一般7位或者8位阿拉伯数字，比如71234-001或者71234-01，一般来说相同配方的Product NDC，不同配方则不同。
IV.NDC Package Code：包装的NDC编号，一般10位阿拉伯数字，比如71234-001-01或者71234-01-001。
V.一般来说，相同配方，不同规格的包装编码，前面8位或者7位相同，仅最后2位或3位不同。
VI.Package Description：包装描述，描述包装的规格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏状药物），30Cloth in 1 bag（消毒湿巾）。

注册流程

关于美国代理

美国代理人必须居住在美国或在美国维持营业地且必须获得邓白氏编码。
美国代理的职责是有限的，包括：
协助FDA与外国公司沟通；回答有关外国机构进口或提供给美国的设备的问题；协助FDA安排对外国机构的检查；以及 如果FDA无法直接或迅速联系外国机构，FDA可能会向美国代理提供信息或文件，且此类行动应视为等同于向外国机构提供相同的信息或文件。

其他

OTC企业注册查询(企业注册完成48小时后可以查询到)：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
OTC产品注册查询(产品注册完成48小时后可以查询到) ：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
 
FDA会抽查OTC药品的生产企业，被抽查到的企业需要进行工厂审核，审核标准依据21 CFR PART 210，简称cGMP;
FDA发布公告，2020年4月份开始暂停所有的工厂审核，将来会恢复工厂审核；
FDA 2020年4月初发布了免洗吸收液的快速申请指南，目前这类产品申请FDA注册时效比较快。
注册完成之后需要每年10月1日-12月31日重新提交资料给FDA。

注册完成还需要按照FDA OTC产品标签要求制作产品标签才可以合法销售；
标签格式如图；
另外还需要将注册好的NDC Package Code标识在产品包装上；


如果有已经确定的美国进口商，必须将该进口商添加到企业的注册信息里面（需提供：进口商名称，邓白氏编号，邮箱，电话）。
周期：企业注册大约1周，产品注册大约3周

关于年费（2021年新政策）

2021年3月26日，FDA发布关于收取OTC专论药品用户费的通知
Fee Rates Under the Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program for Fiscal Year 2021

https://www.federalregister.gov/documents/2021/03/26/2021-06361/fee-rates-under-the-over-the-counter-monograph-drug-user-fee-program-for-fiscal-year-2021

FDA将收取以下费用

1.企业费用（Facility Fees）：
a.（MDF）直接制造商并且是品牌商 20322美元
b.（CMO）代工厂 13548美元
2. OMOR费用（这个费用是需要FDA批准的OTC产品的费用（NDA或者ANDA），就是带申请号的产品）
等级1 500000美元
等级2 100000美元

1.企业费用应当在2021年5月10日前缴纳。
2.企业费用只针对在2020年做了注册或者更新的企业。
3.针对疫情期间，仅生产洗手液产品的企业，不收费。
4.免洗的洗手液或者湿巾制造企业不需要交年费，所谓免洗就是产品里面不含水。同时该企业是2020年1月27日后才第一次在FDA注册。
5.2021年新注册的企业当年不需要支付费用，但是要在2022年支付。
6.只有注册类别为OTC MONOGRAPH NOT FINAL或者OTC MONOGRAPH FINAL才需要缴费。
7.仅仅是品牌商，不生产OTC产品的企业不需要缴纳年费。

如何确定产品的分类？

根据产品的活性成分来判断，如果产品的活性成分中的一个或多个成分在FDA发布的OTC MONOGRAPH NOT FINAL或者OTC MONOGRAPH FINAL清单里面，即可以按照该类别注册，否则只能按照UNAPPROVED DRUG OTHER来申请。

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