在美国，凡从事医疗器械生产和分销（拟在美国进行商业分销）的企业，包括仅用于出口的进口医疗器械（Medical device），均须每年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行年度注册。

FDA医疗器械（Medical device）注册是确保您的企业被公认为合规实体，您的设备是可追溯的，合法可销售的，并且 FDA 有权访问重要的数据进行公共卫生监督。

FDA美国医疗器械（Medical device）医疗器械注册并非营销手续，而是法律规定的强制性义务。该注册包括两个组成部分：
1）FDA企业登记：是指向机构注册您的设施或业务，确认谁负责设备的制造、分销或进口。

2）FDA医疗器械产品列表：设备列表涉及提交有关您打算销售的每个特定医疗设备的详细信息。

企业登记与产品列名共同构成FDA监管医疗器械市场、追踪产品流向及应对安全事件的基础制度框架。两者都是在美国合法分发所必需的。

美国FDA医疗器械注册流程，根据风险等级分为不同类别：

第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）：产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）：产品须满足相应的功能标准。大多数产品在注册前，需向FDA提交510(k)（上市前通告）申请，提供产品安全性和有效性的论证报告。获得FDA批准后，方可进行产品注册并合法上市销售。该申请周期通常为六个月以上。

第三类医疗器械Class III：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）：该类产品适用最严格的管控要求，上市前必须获得FDA正式批准。绝大多数产品需先行提交PMA（上市前批准）申请，待FDA审查通过后，方可办理产品注册并合法进入美国市场。该申请周期通常不低于一年。PMA申请在获批前，FDA将对制造商的工厂质量体系（FDA GMP QSR820）实施现场审核。制造商须通过该审核，FDA方可正式批准其PMA申请。

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