医疗器械产品认证检测标准

日期:2021-10-14 点击:1011

序号

测试项目

测试能力

国家标准

国际标准

1

静电放电抗扰度

等级:200V~30kV

放电网络:330Ω/330pF,330Ω/150pF

2kΩ/150pF,2kΩ/330pF

GB/T 17626.2

IEC 61000-4-2

2

射频电磁场辐射抗扰度

等级:1V/m~10V/m

频率:80MHz~1GHz

GB/T 17626.3

IEC 61000-4-3

3

电快速瞬变脉冲群抗扰度

等级:500V~5kV

GB/T 17626.4

IEC 61000-4-4

4

浪涌(冲击)抗扰度

等级:500V~7kV

GB/T 17626.5

IEC 61000-4-5

5

射频场感应的传导骚扰抗扰度

等级:1V~10V

频率:150KHz~80MHz

GB/T 17626.6

IEC 61000-4-6

6

工频磁场抗扰度

等级:0~120A/m(持续),0~500A/m(短时)

频率:50H在,60Hz

GB/T 17626.8

IEC 61000-4-8

7

电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

等级:0%~120%

GB/T 17626.11

IEC 61000-4-11

8

振铃波抗扰度实验

等级:500V~7kV

GB/T 17626.12

IEC 61000-4-12

9

谐波电流发射

5000vA,2~40次谐波

GB 17625.1

IEC 61000-3-2

10

电压变化、电压波动及闪烁

5000vA

GB 17625.2

IEC 61000-3-3

11

辐射骚扰场强

频率:30MHz~1GHz

GB 9254-2008

GB 4343.1-2009

GB 17743-2007

GB 13837-2007

GB 4824-2004

YY0505-2012

GB/T 18268.1-2010

GB 7260.2-2009

GB/T 21419-2013

CISPR 22/32

CISPR 14

CISPR 15

CISPR 13

CISPR 11

IEC 60601-1-2

IEC 61326-1

IEC 62040-2

IEC 62041-2010

12

电源端口传导骚扰

频率:9KHz~30MHz

GB 9254-2008

GB 4343.1-2009

GB 17743-2007

GB 13837-2007

GB 4824-2004

YY0505-2012

GB/T 18268.1-2010

GB 7260.2-2009

GB/T 21419-2013

CISPR 22/32

CISPR 14

CISPR 15

CISPR 13

CISPR 11

IEC 60601-1-2

IEC 61326-1

IEC 62040-2

IEC 62041-2010

13

电信端口传导骚扰

频率:9KHz~30MHz

GB 9254-2008

CISPR 22

14

骚扰功率

频率:30MHz~300MHz

GB 4343.1-2009

GB 13837-2007

CISPR 14

CISPR 13

15

辐射电磁骚扰(三环天线法)

频率:9KHz~30MHz

GB 17743-2007

CISPR 15


测试项目

符合标准

电磁兼容检测

YY 0505GB18268.1GB18268.26IEC 61326-1IEC 61326-2-6

电气安全检测

GB 9706.1GB 4793.1GB 4793.9YY 0648IEC 60601-1IEC 61010-1

环境可靠性测试

GB 14710GB/T 4857.23

有效期验证

GB/T 32466GB/T 29309

包装运输测试

ASTM D4169

光生物安全测试

IEC/EN 62471


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