USP 61/62：

USP 61/62 英文全称USP 34:2011, General Chapter 61&62, 是由美国药典委员会（United States Pharmacopeia, USP）制定颁布。

USP 61中文全称《非无菌产品的微生物检验：微生物计数试验》

USP 62中文全称《非无菌产品的微生物检验：特定微生物试验》

测试目的：

USP 61：用于定量检测非无菌产品中的需氧菌、酵母菌、霉菌的总数。

USP 62：用于定性检测产品中是否存在特定的有害微生物。

USP 61测试项目：

- 需氧菌总数(Total Aerobic Microbial Count, TAMC)

- 酵母和霉菌总数(Total Yeast and Mold Count, TYMC)

USP 62测试项目：

- 大肠杆菌（Escherichia Coli）

- 沙门氏菌（Salmonella）

- 铜绿假单胞菌（Pseudomonas Aeruginosa）

- 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus Aureus）

- 梭属菌（Clostridia）

- 白色念珠菌（Candida albicans）

- 耐胆盐酸革兰氏阴性菌（Bile-tolerant Gram-negative bacteria）

USP 61限值要求

- 常规产品：需氧菌、酵母菌和霉菌总数之和通常要求 < 5000 CFU/g or 5000 CFU/ml。

- 婴儿产品或眼部周围使用的产品：需氧菌、酵母菌和霉菌总数之和通常要求 < 500 CFU/g or 500 CFU/ml。

USP 62限值要求：

大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭属菌、白色念珠菌、耐胆盐酸革兰氏阴性菌在产品中不得检出。

测试周期：

10个工作日

样品量：

液体样品100ml，固体样品100g。

PTS拥有丰富的USP 61/62微生物测试经验、专业的技术团队和检测设备，通过试验结果，提出合规解决方案，助力企业产品快速打开市场。

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