美国药典USP51 | USP61/62微生物测试

日期:2021-10-09 点击:1056
USP51防腐能力测试(5项)Preservative Efectiveness (5 items)

具体标准:USP 34:2011, General Chapter 51(简称USP 51)
测试内容:
大肠埃希氏菌 Escherichia Coli.
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus
绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa
白色念珠菌 Candida Albicans
黑曲霉菌 Aspergillus Niger

测试周期:常规10-12个星期

USP61&62微生物污染测试Microbal Limit Tests

具体标准:USP 34:2011,General Chapter 61&62 (简称USP61/62)
测试内容:
好氧微生物总数 Aerobic Plate Count
酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds Count
耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria
埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli
沙门氏菌 Salmonella
铜绿假单胞菌 Pseudomonas Aeruginosa
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus
梭菌 Clostridia
白色假丝酵母菌 Candida Albicans

测试周期:常规10-12个工作日

美国药典(USP)发布了重大调整,原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分,即第61章“非灭菌产品中微生物测试:微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测”。


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