USP51微生物测试 USP51检测机构

日期:2025-02-20 点击:28
USP51是由美G药典W员会(United States Pharmacopeia,USP)制定的标准测试方法,为了确保制药过程中微生物质量的控制和产品的质量稳定性。这些测试方法通常被用于美国及其他国家和地区的制药、日化产品等行业。

USP51测试目的:

防止产品在保存或使用过程中发生微生物污染现象,需在这些产品中加入适量的防腐剂用来抑制微生物的生长。该测试模仿了化妆品/日化产品出产和使用过程中遭到的微生物污染,从而防止消费者在使用产品过程中可能造成的伤害。

USP51适用产品范围:
化妆品(包括用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰、凝胶、粉末)、日化类产品等。

USP51测试项目:防腐能力测试(5项)

1、Staphylococcus amreus 金黄色葡萄球菌(细菌);

2、Escherichia coli 大肠埃希氏菌(细菌);

3、Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌(细菌);

4、Candida albicans 白色念珠菌(真菌);

5、Aspergillus niger 黑曲霉(真菌)。

USP51试验介绍:

将标准指定的菌种接入样品,然后在第7天,第14天,第28天分别检验每种菌(金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的存活数量,存活数量越少,其防腐剂抗菌效果越好。

USP51试验步骤

1、准备样品:进行该测试需要100-150毫升液体样品或50克固体样品。如果您的样品不足,也可以容纳较小的体积样品。

2、选取5种微生物:大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。

3、接种测试微生物:将100000至1000000cfu/ml的微生物用接种环接种到被测试的样品中。

4、培养和计数:在一定的时间间隔(如7,14和28天)内,将样本转移到培养基中并培养,然后进行计数。

5、结果计算:通过使用在测试开始时存在的每ml测试微生物的计算浓度cfu计算对数减少,并在攻击的第7,14和28天存活cfu/ml微生物。

以上步骤为大概的流程,具体操作还请根据实际情况和参照相关标准进行。


USP51限值要求

第14天细菌减少≥2.0 LOG(99%);

第28天细菌不再繁殖;

第14天和28天真菌不再繁殖。

USP51测试周期:30个工作日。

USP51测试样品量:液体样品100ml,固体样品50g。


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