2023 年 11 月 1 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》正式版，对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了更详细的说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。

Facility registration: 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。

美国联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 将化妆品定义为“预计以涂抹、倾倒、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品 ，包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂、除臭剂以及任何拟作为化妆品成分的物质 [FD&C 法案，第 201（i） 节]。此定义中包含的商品包括皮肤保湿霜、香水、口红、指甲油、化妆品、洁面洗发水、烫发卷发剂、染发剂和除臭剂，以及任何旨在用作化妆品成分的物质。精锐检测机构可以为企业提供普通化妆品FDA注册及FDA OTC产品企业注册，企业注册及产品列名年度更新服务，产品安全证明所需测试以及安全评估服务，美代办理服务。

FDA工厂注册申请表

工厂注册资料：

工厂（普通化妆品）：参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）；

工厂（OTC）：所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品，用于商业销售的企业都必须向FDA注册。

1. 工厂的所有者和/或经营者的姓名；

2. 工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

3. 对于任何美国境外工厂，工厂的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），电子联系信息（电子邮件，如果有的话）；

4. 企业FEI注册编号，获得指定的FEI编码是提交工厂注册的第一步；

5. 之前的工厂注册号码(如果有)，可豁免FEI注册编号；

6. 该工厂生产或加工的化妆品品牌名称；

7. 企业邓白氏编码（OTC）；

8. 工厂制造或加工的每种化妆品的产品类别和责任人；

9. 提交的类型（初始、修改、两年一次的续订或简化续订）；

10. 此外还有一些非强制提交的信息，比如母公司信息等。

FDA产品列名申请表

产品列名资料：

责任人（普通化妆品）: 即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商；

责任人（OTC）：生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）。

1. 工厂FEI编码；

2. 企业邓白氏编码（OTC）；

3. 责任人的名称和联系号码：需同标签上所示一致；

4. 产品名称：需同标签上所示一致；

5. 产品类别：参见《指南》中提供的附件A；

6. 化妆品中的成分列表，包括香精、香料、着色剂，每种成分都按照21 CFR 701.3节要求的名称或成分的通常名称进行标识；

7. 产品列名编号(如果之前有)；

8. 提交的类型（初始、内容更新（年度）、简化续订）。

9. 此外还有一些非强制提交的信息，如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

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