CE认证过程中最常涉及到哪些欧盟产品指令 Product Directives？
日期：2021-09-29 点击：1017CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令和以产品分类的指令，具体指令如下表：
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中文名称 |
英文名称 |
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1 |
有源植入性医疗器械指令 |
Active Implantable Medical Devices Directive – 90/385/EEC |
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2 |
燃气具指令 |
Gas Appliances Directive– 2009/142/EC |
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3 |
载人缆车设备指令 |
Cableway installations designed to carry persons Directive – 2000/9/EC |
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4 |
建筑产品法规 |
Construction Products Regulation – 305/2011/EU |
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5 |
能源相关产品的生态设计指令 |
the Ecodesign of energy related products Directive –2009/125/EC |
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6 |
电磁兼容指令 |
ElectroMagnetic compatibility Directive – 2014/30/EU |
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7 |
ATEX防爆指令 |
ATEX Directive – 2014/34/EU |
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8 |
民用爆炸物指令 |
Explosive for Civil Use Directive – 2014/28/EU |
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9 |
锅炉效率指令 |
Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Directive – 92/42/EEC |
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10 |
体外诊断医疗设备 |
Vitro diagnostic medical Directive – 98/79/EC |
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11 |
电梯指令 |
Lifts Directive – 2014/33/EU |
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12 |
低电压指令 |
Low Voltage Directive – 2014/35/EU |
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13 |
机械指令 |
Machinery Directive – 2006/42/EC |
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14 |
计量器具指令 |
Measuring Instruments Directive – 2014/32/EU |
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15 |
医疗器械指令 |
Medical Devices Directive – 93/42/EEC |
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16 |
噪音指令 |
Noise Emission in the Environment Directive – 2000/14/EC |
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17 |
非自动衡器指令 |
Non-automatic weighing instruments – 2014/31/EU |
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18 |
个人防护装备指令 |
Personal Protective Equipment Directive – 89/686/EEC (as of 21 April 2018 replaced by the Personal Protective Equipment Regulation (Regulation (EU) 2016/425) |
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19 |
压力设备指令 |
Pressure Equipment Directive – 2014/68/EU |
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20 |
烟火用品指令 |
Pyrotechnic Directive – 2013/29/EU |
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21 |
无线电设备指令 |
Radio Equipment Directive – 2014/53/EU |
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22 |
游艇指令 |
Recreational Craft Directive – 2013/53/EU |
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23 |
限制有害物质指令 |
RoHS – Restriction of Hazardous Substances – Directive – 2011/65/EU |
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24 |
玩具指令 |
Toy Directive – 2009/48/EC |
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25 |
简单压力容器指令 |
Simple pressure vessels Directive – 2014/29/EU |
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26 |
REACH指令 |
REACH – Regulation (EC) No 1907/2006 |
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27 |
WEEE指令 |
Waste Electrical and Electronic Equipment Directive – 2012/19/EU |
其中最常涉及到的指令有下列4个：
2014/35/EU低电压电气设备指令 Low Voltage Directive (LVD)
2014年，全新版本的低电压指令（2014/35/EU）正式公布，自2016年4月起，最新指令将成为电气产品必须遵守的一项强制性规定。
低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。
2014/30/EU电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility Directive (EMC)
2014年， EMC指令（2014/30/EU）全新版本正式发布，自2016年4月起，该指令将正式适于电子产品。
电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射 不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行；同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在 正常使用条件下，能正常运行 (亦即，能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。
2006/42/EC机械指令 Machinery Directive (MD)
欧盟机械指令（2006/42/EC）是机械领域现行版本要求，1989年获得通过，旨在确保各种产品的基本健康和安全，其中包括机械和半成品机械；起重附件；链条、绳索和边带；可互换设备；可移动机械传输设备和安全部件。
机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体， 在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。 机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。 机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。
93/42/EEC医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD)
1993年6月14日颁布，5年后，于1998年6月14日开始，变为CE标志的强制性指令。
这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件)， 无论是单独使用还是联合使用，其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一：对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补；解剖学或生理学过程的研究，替换或改进；妊娠的控制。
