CE认证是产品在欧盟市场上自由流通所必须办理的一种安全认证。近年来，随着欧盟官方不断出台新CE认证产品法规，由产品指令(Directive)升级为法规(Regulation)提高了文件的约束力。欧盟根据产品分类制定了相应的产品指令。有CE标志的产品表明符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求产品满足了欧盟协调标准即认为满足了指令的基本安全要求。

PPE (个人防护产品) 法规-眼镜产品的测试标准

一般用途太阳镜、防护镜CE认证要求发生了较大的变化。2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个人防护装备(PPE)最新法规 Regulation(EU)2016/425，经过 2年过渡期，于 2018年4月21 日开始实施新的法规，替代PPE指令 89/686/EEC。持有89/686/EEC指令认证的已投放市场产品可以销售到2019年4月21日，制造商将重新按照 PPE 法规(EU)2016/425 申请认证，以确保其产品出口欧盟市场。根据欧盟产品分类，一般用途太阳镜与防护镜为个人眼面部防护产品，被划分I类个人防护装置，对与此类产品CE认证应依据PPE法规(EU)2016/425规定的协调标准要求。

表1 个人眼面部防护用眼镜类的协调标准

眼镜镜片、眼镜架、老花镜等光学眼镜产品CE 认证要求随着也进行了变革。2017年5月5日，欧盟官方公报正式发布了新的欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。新的医疗器械法规 MDR于2017年5月 26 日正式生效，过渡期为 3年;并将于 2020年5月26日，MDR 将取代原先 MDD指令:Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和 Directives 93/42/EEC(医疗器械指令)。根据欧盟产品分类，眼镜镜片、眼镜架、老花镜被列为|类医疗产品范围，对与此类产品 CE认证应依据 MDR 法规(EU)2017/745 规定的协调标准要求。

表2 医疗器械类眼镜产品协调标准

除了满足协调标准的要求，眼镜产品还应符合欧盟对有害物质管控要求，确保人身健康与环境安全。REACH附录17中规定了法规常见的限制物质清单，眼镜产品对于塑胶材料以及涂层部分，要求对 PAHs(多环芳烃)、Phthalats:(邻苯二甲酸盐)、Cadmmium(镉)、有机锡化合物等进行检测;对于金属镜架，要求对镍释放量、Cadmium(镉)含量进行检测;任限制物质超标，则不能在欧盟市场销售。REACH 法规 57条规定的 SVHC(高度关注物质)如果产品中 SVHC 总含量大于 0.1%(重量比)，生产商应在供应链上传递该物质的信息;如果产品中 SVHC 总含量大于 0.1%且满足总量>1 吨/年的出口量，应欧洲化学管理属(ECHA)通报。欧盟持久性有机污染物(POPs)法规(EC)No.850/2004 附录I规定了POP(Persistent Organic Pollutants)污染物管控要求，欧盟市场流通的眼镜产品含有的持久性有机污染物也要求测试，例如:SCCRs(短链氧化石蜡)、HBCCDD(六溴环十二烷)等。

CE 认证模式

根据新的法规(EU)2016/425 和(EU) 2017/745 的规定，一般用途的太阳镜、护目镜以及眼镜镜片、镜架、老花镜等产品CE认证模式可以采用内部生产控制 ModuleA、生产商自我声明模式或由专业第三方精锐检测机构进行出具CE证书。自我声明(DOC)需提供符合性声明(内容按法规要求)、技术机构档案 TCF 应保存10年(包括检测报告、产品技术说明、吊牌等技术文件)。其中眼镜产品的检验报告是申请 CE 认证的基础，必须依据法规规定的欧洲协调标准(EN 标准)，产品经实验室检验并出具符合性的检验报告。

欧代及欧代注册要求

另外，据欧盟官方公布及亚马逊对卖家提醒通知:如果您销售的商品带有CE标志并且在欧盟境外制造，则需要确保此类商品在 2021年7月16日之前具有位于欧盟境内的负责人。2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。在 2021年7月 16日之前，您需要确保自己带有CE标志的商品贴有负责人的联系信息。这种标签可以贴在商品、商品包装、包裏或随附文件上。

欧盟负责人要求

制造商(如果是在欧盟成立的);在欧盟成立的进口商。

在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人

在欧盟成立的配送服务提供商。

欧盟负责人需要履行的以务

收集商品的欧盟符合性声明，并确保在收到请求时能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件;

将商品可能引发的任何风险告知相应机构，

采取必要的纠正措施纠正商品不合规问题。

欧盟法规详细要求以及欧盟授权代表的作用

按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE的。

按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE Logo同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到个沟通左右，确保可追溯的。

企业申请的 CE 认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文3、件(TCF)，技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表,/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表(欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。

根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

综上所述，一套完整的CE认证流程至少应该包含:产品测试+TCF文件+DOC声明+欧代协议(MDR 产品需要加欧代注册)，另外针对 MDR 产品还需要再产品上附加 UDI 码.部分买家要求获得欧盟 SRN 注册。随着欧盟新法规的出台，眼镜产品的CE认证要求非常规范和严格。精锐检测机构拥有一支专业的检验检测及认证团队，熟悉中国、美国以及欧盟的法律法规要求，并配备专业的第三方CMA、CNAS眼镜检测实验室，可以提供眼镜产品CE认证一站式解决方案。

精锐检测机构PTS Testing Service为全球各地的企业及跨境电商提供合规认证服务, 包括美国CPC认证, FCC认证, FDA注册, UL/CSA/ETL安规报告, 欧盟CE认证,CE-TOY, CE-EMC, CE-LVD, CE-RED,   英国UKCA认证, 加拿大CCPSA认证, 澳大利亚AS/NZS ISO 8124认证；EPR注册, 包装法注册，电池法注册，WEEE注册；RSL Report - Phthalates, SCCP, RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963, EN71, SOR/2011-17, GB 6675, LFGB, FDA, POPs, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs；REACH附录17Annex XVII of REACH - 铅镉含量, 镍释放, 甲醛. 偶氮AZO. 致癌致敏染料, 有机锡, 邻苯二甲酸盐, 重金属, 盐雾腐蚀, 高温老化, 成分分析。我们的服务范围包括玩具, 饰品, 手表, 眼镜, 皮革制品, 鞋类, 箱包, 手袋, 服饰, 纺织品, 家具, 灯具, 电子电器, 汽车零部件, 美容化妆品, 护理按摩产品, 成人情趣用品等日常消费类产品。产品检测认证业务联络：陈经理13602386325  杨姑娘18825841124