根据美国的法规，所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射类产品都需要遵守FDA（美国食品药品监督管理局）的要求，未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。因此，没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国，出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定。精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。

食品出美国FDA注册食品安全现代化法案要求

1.普通食品要有FDA注册登记（FFR注册编码）

2.酸化低酸食品除了FFR注册，还需要有FCE注册+SID注册

3.需要指定一位美国当地代理商

4.预先申报Prior Notice（出货后做）

5.食品的包装标签需要合规，如普通食品不要宣称有药用功效，要不然会被判定为药品

6.完成食品FDA注册需要有邓白氏编码，涉及到出口的都可以提前免费注册一个

注：如果美国进口商为工厂或有存储仓库（再次加工包装）的，美国进口商也需要取得FDA注册。

化妆品出美国FDA注册MoCRA法规要求

1.化妆品设施（工厂）FDA注册
2.产品FDA列名登记
3.需要指定一位美国当地代理商
4.需要FEI号（FEI号是FDA系统生成的用于识别企业的编号）
5.化妆品的包装标签需要合规，如宣称：祛斑美白、美颜、美肌、祛痘、防晒等，可能被判定为药品
6.化妆品FDA注册邓白氏编码是选填，但是建议出口商也去申请一个

医疗器械出美国FDA注册要求

FDA将医疗器械分为三类：

一类（Class I）：最低风险的设备，如牙刷、绑带、助听器等。

二类（Class II）：具有较高风险性的设备，如激光/射频美容仪、注射器等。

三类（Class III）：较高风险的设备，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

一类或者二类豁免510k的器械：

FDA企业注册+产品列名即可，低风险的器械不需要产品测试

A.申请表

B.美国代理商

二类器械需要先取得510K号，才能完成FDA注册和列名

A、产品需要完成：安规/电磁兼容、生物相容性等测试报告

B、工厂需要满足ISO 13485体系

C、还需要整理撰写技术文件

D、需要有邓白氏编码

E、美国代理商

注：年度销售额不超过一亿美元的企业，510k审核费可以减免。

激光辐射类产品美国FDA注册要求：

激光辐射类产品要先做FDA标准测试取得报告才能完成FDA注册，每年还需要更新年报。

需要的资料：

A、申请表

B、样品测试（21 CFR 1040.10）

C、产品技术资料、质量流程

D、相关标识标签

E、美国代理商

药品OTC美国FDA注册要求：

OTC非处方药是否能按照OTC非处方药注册需要看活性物质是否在FDA专论范围，如果不在需要按照新药申请。

需要的资料：

A、申请表

B、包装图

C、标签合规

D、邓白氏编码

E、美国代理商

原辅料、包材DMF注册（非强制）

美国DMF类型

Type II  用于提供原料药物质信息

Type III  用于提供包装材料信息

Type IV  用于提供现有药品成分或制剂信息

Type V型 包含FDA接受的参考信息

一般FDA注册不难，但要完全达到FDA合规是一个复杂的过程，精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。

精锐检测机构PTS Testing Service为全球各地的企业及跨境电商提供合规认证服务, 包括美国CPC认证, FCC认证, FDA注册, UL/CSA/ETL安规报告, 欧盟CE认证,CE-TOY, CE-EMC, CE-LVD, CE-RED,   英国UKCA认证, 加拿大CCPSA认证, 澳大利亚AS/NZS ISO 8124认证；EPR注册, 包装法注册，电池法注册，WEEE注册；RSL Report - Phthalates, SCCP, RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963, EN71, SOR/2011-17, GB 6675, LFGB, FDA, POPs, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs；REACH附录17Annex XVII of REACH - 铅镉含量, 镍释放, 甲醛. 偶氮AZO. 致癌致敏染料, 有机锡, 邻苯二甲酸盐, 重金属, 盐雾腐蚀, 高温老化, 成分分析。我们的服务范围包括玩具, 饰品, 手表, 眼镜, 皮革制品, 鞋类, 箱包, 手袋, 服饰, 纺织品, 家具, 灯具, 电子电器, 汽车零部件, 美容化妆品, 护理按摩产品, 成人情趣用品等日常消费类产品。产品检测认证业务联络：陈经理13602386325  杨姑娘18825841124