美国FDA化妆品注册 化妆品FDA注册认证

日期:2024-05-23 点击:182

美国《2022化妆品监管现代化法案》(MoCRA)已正式实施,化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册,也意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。亚马逊,TEMU,速卖通等平台发布美国化妆品FDA管控通知,要求销售至美国地区的化妆品类卖家,需完成FDA注册和产品列明。基于新法案的要求,平台将从2024年7月1日起对相关不合规商品进行屏蔽管控。


美国FDA对“化妆品”的定义是指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位,以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的,而不影响人体结构或功能的物品。根据美国《2022年化妆品法规现代化法案》要求,新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。

根据2023年11月8日FDA发布的最终指南,商家需要完成以下合规要求:

设施注册Facility Registration:化妆品的制造商和加工商必须向 FDA注册其设施,在发生任何变化后60天内更新内容,并每两年更新一次注册。

产品列明Product Listing:化妆品的责任人必须向FDA列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年更新。(备注:责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商,其名称出现在该化妆品的标签上。)

标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等:商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。

精锐检测服务公司作为美国FDA中国区专业办理服务机构,多年来专业为国内生产企业单位提供权威美国FDA注册服务,精锐检测服务机构会对提出的FDA注册申请作出快速反应,通常5个工作日内完成注册,并向申请者提供FDA注册号及官网查询流程和使用说明。

如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求进行注册,可能会面临以下后果:

1)禁止进入美国市场:FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案,以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册,其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。

2)法律责任和罚款:未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律,未经注册的化妆品被视为违反了法规,并可能受到相应的法律制裁。

3)品牌声誉受损:消费者普遍关注化妆品的安全性和质量,如果企业未进行注册,可能被认为不重视产品安全和合规性,从而损害品牌声誉。 

化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签,不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。

产品的标签信息需印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上,所有标签或标签声明必须使用英语。产品标签须包括以下信息:

• 产品名称及描述

• 身份声明:制造商、包装商或经销商的名称和营业地址

• 经销商声明(如果名称和地址不是制造商的名称和地址,标签必须注明“为...制造”或“由...分发”)

• 标明原产国的英文名称(如made in China)

• 净含量(重量或容积)

• 安全使用说明

• 警告声明:WARNING STATEMENTS

• 成分声明(按成份名称由高到低的顺序标明)

• 其他要求标注的信息

• 不良事件报告联系方式:美国地址、美国电话号码或电子联系信息,其中可能包括一个网站,通过该网站,责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。

FDA对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常严格,如果标签不合规很可能被海关扣留。

MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人

责任人(Responsible Person):是将产品引入市场的实体。他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准,是产品列名提交和更新的主体。Responsible person本身不需要是美国公司,也可以是中国商家或美国买家。

美国代理人(US Agent):代理人必须位于美国境内,并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通,他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务,是FDA与企业的沟通桥梁。

经营化妆品的贸易商是否需要做FDA注册

贸易商不需要做化妆品FDA企业注册,但如果贸易商为品牌商,出口的品牌商品销往美国,则需要做化妆品FDA商品注册列名。

同类化妆品商品是否可做一个FDA商品列名注册

多个颜色或不同香味,不同容量的商品可做一个FDA商品注册列名,具体参考法规。

商家既不是化妆品品牌方,也不是生产商,是否不需要做FDA注册及商品列名?这种情况下商家在速卖通销售需要满足什么条件?

这种情况下商家不需要做FDA企业注册和FDA商品列名注册,但需要其合作的生产企业做FDA企业注册,同时提醒其进口的品牌方做FDA商品列名。商家需要满足化妆品贸易型企业要求的资质。

化妆品企业需要在2024年7月1日前完成FDA注册及产品列名,FDA合规工作迫在眉睫,尽快联系精锐检测机构完成化妆品FDA注册认证。


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