FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下： 

设施注册/公司注册(Establishment，Owner/Operator Registration)

产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

指定FDA注册的美国代理人US Agent

指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

医疗器械FDA分类：

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

第一类医疗器械Class I：

一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

第二类医疗器械Class II：

特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

第三类医疗器械Class III：

最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

医疗器械FDA相关法规

在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

法规号          法规名称
21CFR800  通则
21CFR801   标签
21CFR803   医疗器械通报
21CFR806   医疗器械的校正、维修报告 
21CFR807   医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表
21CFR808   根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
21CFR809   在玻璃试管内诊断的人用产品。
21CFR810   医疗器械的回召权
21CFR812   研究设备的豁免
21CFR813   保留
21CFR814   医疗器械的上市前批准
21CFR820   医疗器械生产的质量体系规则   
21CFR821   医疗器械的跟踪要求  
21CFR860   医疗器械的分类程序
21CFR861   医疗器械使用的性能标准的制定程序
21CFR862   临床化学和毒物学器械
21CFR864   血液学和病理学器械
21CFR866   免疫学和微生物学器械
21CFR868   麻醉器械
21CFR870   心血管器械
21CFR872   牙科器械
21CFR874   耳鼻喉器械
21CFR876   胃肠-泌尿科器械
21CFR878   普通的塑料外科器械
21CFR880   普通医院和个人用器械
21CFR882   神经科器械 
21CFR884   妇产科和妇科器械
21CFR886   眼科器械
21CFR888   整形外科器械 
21CFR 890   理疗器械
21CFR 892   放射器械
21CFR 895   结扎器械
21CFR 898   医疗器械用电线电缆的的性能标准

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