韩国生产质量管理规范- KGMP ，是Korea Good Manufacturing Practice的简写。韩国食品和药物安全部（MFDS）将医疗器械按照风险等级分为I，II，III和IV，并且从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核，韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330）还规定了II~IV类医疗器械在推向韩国市场之前必须先取得KGMP证书。

为了取得KGMP证书，申请人需要将申请材料提交给经过MFDS正式授权的第三方评审机构，证明医疗器械符合KGMP对于设计、风险性、技术等相关方面的要求。

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO13485的审核。

提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5天，大约7天会出审核结果，评审机构会将结果发给MFDS。

MFDS根据审核结果决定是否颁发KGMP证书。

KGMP证书有效为3年, 为了防止证书过期，需要在到期前9个月提出申请新的KGMP证书。

因此，为了换证需要, 在证书到期前, 制造商需要接受一次换证的审核。

另外，以下情况也需要现场审核：

有新开发的医疗器械产品时；

制造商变更新的生产地址；

制造商在近3 年内有质量和安全问题时；

制造商邀请现场审核时。

KGMP资料准备

KGMP审核需要提供资料主要包括：

公司概况；

产品注册证书；

员工花名册；

生产产品列表；

产品说明书；
依据ISO 13485颁发的体系证书；

设备清单；

供应商信息；

质量手册；

其他机构的审核结果；

产品主要记录。

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