2023年8月7日， 美国FDA 在官方网站发布了化妆品工厂注册及产品清单指南草案，该指南提供了关于如何在美国食品药品监督管理局提交化妆品企业注册和产品清单的建议和说明。草案征集公众意见截止日期至9月7日。

指导文件主要包含了以下几个方面的内容：

 提交化妆品设施注册和

 产品清单的法定要求；

 定义；

 谁负责提交资料；

 提交材料中应包含哪些信息；

 如何提交；

 何时提交。

东莞精锐检测机构对指南草案中的问答内容进行了整理供大家参考：

根据FD&C法案第607条谁需要进行工厂注册及产品清单提交？

1.工厂注册

607(a)(1) of the FD&C Act所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂拥有者/经营者均需对其工厂进行注册。以下情况两种豁免注册: 

小型企业可豁免工厂注册（小型企业定义为前三年在美国化妆品年销售额低于100W美元的企业，但有一些特殊情况除外）;

符合FD&C Act Chapter V 中要求的医疗器械及药品生产企业。

如果工厂同时为多个化妆品产品责任人生产或加工化妆品，那么该工厂也只需进行一次工厂注册。化妆品责任人也可为生产企业进行工厂注册，但此时，工厂经营者或拥有者不能再重复进行工厂注册。

2.产品清单提交

FDA 要求化妆品责任人提交产品清单，但有以下两种豁免情况：

同上符合小型企业定义的责任人可豁免产品清单提交；

化妆品同时受FD&C Act Chapter V 中要求的医疗器械或药品监管的产品，例如既是化妆品又是药品的产品，可豁免进行化妆品产品清单提交。

根据《FD&C法案》第607条，工厂注册和产品清单需要提交了哪些信息？

1．工厂注册需要提交的信息：

工厂所有人和/或经营人的名称;

工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;

对于任何境外化妆品工厂，需要有美国代理的联系方式 (姓名和电话号码)以及电子联系方式(电子邮件) (如有);

先前的FEI登记号码(如有)

该工厂生产或加工的所有在售化妆品的品牌名称；

在工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别（参见指南附录A）和责任人；

提交文件的类型（初次、修订、两年续期或简要更新，更多信息请参见第III.F.1节中的讨论）。

获取指定的机构识别码（FEI）是开始提交注册之前的第一步。

还可以提交以下附加信息：母公司名称、工厂DUNS编码、与注册相关的个人的其他联系信息。

关于如何申请FEI编号或确定实体是否已拥有FEI编号。

请参阅FEI搜索网站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login

2.产品清单提交需要的信息：

生产或加工化妆品的每个工厂的工厂注册号；

责任人的姓名和联系电话以及化妆品的名称，如该名称出现在标签上；

化妆品产品类别（参见指南附录A）；

化妆品中的成分清单，包括任何香料、香料或颜色，根据《联邦法规》（或任何后续法规）第21篇第701.3节的要求，按名称或成分的通用或常用名称识别每种成分；

产品清单编号（如有）；

提交类型(初始、年度内容更新或简要更新)；

根据607(c)(4)(B)部分的要求，同基础配方产品（仅产品颜色、香味或净含量不同的一类产品）仅提交一次信息即可。

FDA还要求提交以下附加可选信息：

母公司名称(如适用)；

业务类型(如标签上所列)，如制造商、包装商或分销商；标签的图像；

产品网页链接;

化妆品是否仅供专业使用；

产品标签上地址的责任人DUNS编号；

独特成分标识符(UNIIs)；

与该产品相关的其他个人附加联系信息。

在草案附录A 中还包含化妆品产品分类及其编码。

具体详情请查阅原文网站：

https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment

根据FD&C法案第607条提交的化妆品企业注册和化妆品清单信息是否可供公开披露？

产品清单编号将不可公开披露【FD&C法案第607(d)条】。此外，根据《FD&C法案》第607(e)条以及《信息自由法》(FOIA)(《美国法典》第5卷第552节)的要求。美国食品药品监督管理局不会披露企业注册中关于在该企业生产或加工的化妆品品牌名称的信息，也不会披露化妆品生产或加工企业的企业注册号以及在该企业加工或生产的产品清单的信息，化妆品企业注册和产品清单的所有其他信息都可以根据《信息自由法》、美国食品药品监督管理局根据《联邦法规汇编》第21卷第20部分制定的披露条例以及其他适用的联邦法律进行公开披露。美国食品药品监督管理局拟在法律允许的范围内向公众提供化妆品企业注册和产品清单的相关信息。

如何提交《FD&C法案》第607条规定的企业注册和产品清单？

美国食品药品监督管理局正在开发一个电子提交门户网站，以简化FD&C法案第607条要求的企业注册和产品清单的提交和接收。虽然不强制要求电子提交，但美国食品药品监督管理局强烈鼓励电子提交，以提高机构数据提交和管理的效率和及时性。FDA正在开发一种纸质表格作为替代提交工具。电子提交门户网站和纸质表格均可在https://www.fda.gov/.  提交说明也将在此网页上提供.

必须在何时根据《FD&C法案》第607条进行企业注册和产品清单提交？

1．企业首次注册

2022年12月29日前拥有或经营在美国分销的化妆品生产或加工的企业必须在2023年12月31日之前对每个场所进行登记【《食品药品和化妆品法》第607(a)(1)(a)条】。2022年12月29日之后，拥有或经营首次从事化妆品生产或加工以在美国分销的企业必须在首次从事此类活动后60天内或2024年2月27日前（以较晚者为准）注册该设施【《FD&C法》第607(a)(1)(B)条】。

2.注册修订

必须在注册所需信息发生任何变化后60天内更新其注册【《FD&C法》第607(a)(4)条】(“修订”注册)。包括任何修订可能导致的注册被取消。

3.注册更新

每个需要注册的企业必须每两年更新一次此类注册【《FD&C法》第607(a)(2)条】。根据《FD&C法案》第607(a)(4)条的要求，当自最近一次企业注册提交以来，没有任何注册更新时，美国食品药品监督管理局将为其在续存期提供简化的流程。

化妆品产品清单提交

1.首次上市

2022年12月29日上市的化妆品的责任人必须在2023年12月31日之前提交产品清单，或2022年12月29日之后首次上市的化妆品，在上市销售此类产品的120天内提交产品清单【《食品药品监督管理法》第607(c)(2)条；FDA预计此类产品将在产品上市后120天内提交，或在2023年12月29日之后的120天内提交(以较晚者为准)】。

2.内容更新和修订

责任人必须每年提供此类产品清单的任何更新【《FD&c法案》第607(c)(5)条】。这包括已经停产的产品的最新情况。美国食品药品监督管理局根据第607(c)(3)条的要求，为任何自先前责任人提交信息之后，没有任何变化的妆品的更新提供了一个简化的流程。 

产品既是药品又是化妆品怎么办？是否必须遵守《FD&C法案》第607条规定的化妆品企业注册和产品清单要求？

如果产品既是化妆品又是药品，则不受《食品药品和化妆品法》第607条的上市要求的约束。同样，生产或加工既是药品又是化妆品的企业无需遵守第607条规定的注册要求，除非其生产或加工的化妆品也有非药品的产品（见《食品药品监督管理法》第613条）。化妆品企业注册和产品清单信息提交将使用与注册机构和向美国食品药品监督管理局上市药物相同的电子提交流程。简而言之符合既是化妆品又是药品定义的产品，其工厂及责任人不需要进行工厂注册及产品清单提交， 除非是工厂同时生产仅符合化妆品定义的产品。

美国食品药品监督管理局是否根据《食品药品监督与控制法》第607条的规定收取提交注册或产品清单的费用？

化妆品工厂注册及产品清单提交不需要任何费用。

此外，FDA正在征征集有兴趣参与自愿试点计划进行用户验收测试（UAT），以帮助评估化妆品工厂注册和产品登记的电子注册登记网站。FDA计划接受九名参与者报名参加该试点计划。
如有兴趣请参阅以下网站：

https://www.federalregister.gov/public-inspection/2023-16772/pilot-program-for-cosmetic-product-facility-registration-and-listing-electronic-submissions-user

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